PRE-IND申请
- 研究开发计划
- 方案设计
- 方案摘要撰写
- 主要研究者推荐
- Pre-IND资料准备
- CDE会议支持
IND申请及启动准备
- 研究方案撰写
- RMP撰写
- 主要研究者沟通
- 伦理前置准备
- 中心筛选
- 招募准备
- 临床试验管理计划
- 研究方案培训
- 方案相关咨询
研究实施
- 受试者入组及治疗
- 中心管理及项目管理
- 基于风险的医学监查
- 不良事件报告及管理
- 项目质量控制
- 受试者招募
- SMO管理
- 数据管理
- 统计分析
- 方案相关咨询及再培训
- 后续研究方案修订
- CDE交流支持
新药上市申请
- 研究总结报告撰写
- RMP撰写
- NDA临床文件准备
- CDE交流支持
上市后研究
- RCT研究(有条件批准上市)
- PMS/RWS (增加适应症）
- 安全性重点监测 (再注册）
- 再注册文件准备