第三代磺酰脲类降糖药正式通过NMPA审批
时间:2019-11-12
来源:博纳西亚

近日,经国家药品监督管理局批准,由贵州圣济堂制药有限公司生产的第三代磺酰脲类口服降血糖药:格列美脲片(2mg 规格)正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

博纳西亚作为该项目的受托CRO,全程参与方案设计、中心筛选、受试者招募及项目管理等工作。针对降糖药物的特性,为保证研究方案设计科学合理,博纳西亚医学团队与研究者、行业专家进行了多次深入沟通,最终确保了正式试验结果达到预期。为了能让申办方尽快完成项目资料申报工作,博纳西亚团队积极配合,从数据锁库到总结报告盖章仅仅用了十日完成,确保申办方能第一时间递交国家局,最终顺利通过国家局核查专家现场核查。

祝贺所有参与到该项目的博纳人,正是通过你们的努力,博纳西亚定能成为客户值得信赖的CRO。