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药物临床试验登记与信息公示常见问题
时间:2020-07-30  浏览:91

登记平台免责声明

申请人对药物临床试验登记信息的真实性和完整性承担主体责任。申请人可通过授权或者委托等方式进行药物临床试验信息登记,登记平台不对申请人的药物临床试验批准文件转让、授权或者委托关系及登记行为承担任何法律责任。有关临床试验许可文件的有效性请参考国家药品监督管理局关于实施新版《药品注册管理办法》有关事宜的公告(2020年第46号)。

药审中心对申请人登记的药物临床试验信息进行规范性和逻辑性审核,这种规范性和逻辑性的审核并不意味着药审中心与申请人就药物临床试验方案的科学合理性达成某种承诺、认可或契约。

 

有关临床试验登记的相关要求是什么?如有登记平台使用和填写相关问题如何咨询?


答:

1) 临床试验登记的最新要求请查阅国家药品监督管理局药品审评中心2020年7月1日发布的《药物临床试验登记与信息公示管理规范(试行)》的通告(2020年第9号);

2) 为提高问题解决效率,请先自行查阅CDE网站“帮助与链接”-“下载专区”的《使用说明》(V2.0版)和《填写指南》(V2.0版)。如上述文件仍未能解答相关问题,可电话咨询或发送问题至drugtrials@cde.org.cn,并在邮件主题中注明主要问题,如找回账户名和密码。


对接申请人之窗账号后,个别品种或试验丢失,如何找回?


答:

1) 请确认是否存在变更子账户或其他登录名的企业主账号尚未完成对接,如未对接,对接后再核实;

2) 请确认原登记平台的企业名称与申请人之窗的企业名称(包括已维护的曾用名信息)是否完全一致,如不一致,请在申请人之窗中增添曾用名;

3) 如受理号发生转让,请确认受理号转让记录中的受让方企业名称(汉字、字母大小写、符号等)与申请人之窗的企业名称(包括已维护的曾用名信息)是否完全一致,如不一致,请检查:

Ø转让记录的受让方企业名称是否填写错误,如错误,请提供企业营业执照扫描件、经办人员身份证扫描件,并附具体事项发送至drugtrials@cde.org.cn;

Ø转让记录的受让方企业名称如是企业曾用名,请在申请人之窗中增添曾用名。


保存或提交登记信息时提示“填写时存在特殊字符被安全拦截”,如何解决?


答:请提供本机IP地址(百度“IP138”字样即可查询本机IP地址),将IP地址、问题截图及联系方式发送至drugtrials@cde.org.cn,主题注明“保存或提交信息失败”。

使用新系统时,附件上传失败,如何解决?


答:

1) 检查附件存档位置,如在桌面等C盘,请移至D盘或E盘重试;

2) 检查附件名称是否存在特殊字符;

3) 重新生成PDF文件后再尝试上传;

4) 如以上方法仍未解决,请提供本机IP地址(百度“IP138”字样即可查询本机IP地址),将IP地址、问题截图及联系方式发送至drugtrials@cde.org.cn,主题注明“附件上传失败”;


试验登记信息在原系统已公示,如要根据新系统填写要求进行修改但无法修改,如何操作?


答:选择登记表单右侧的“申请修改”进入申请修改页面,勾选需要申请修改的事项(可多选)并上传支持申请修改事项的证明性文件,提交后由CDE进行审核,同意后退回申请人方可对申请修改的不可更新项进行修改。


访问新系统页面提示“请不要使用非法的URL地址访问”,如何解决?


答:请清除浏览器缓存,重点是清除浏览器中的cookies。清除缓存后,再次访问网站即可。


《药物临床试验登记与信息公示管理规范(试行)》于2020年7月1日发布并实施,对于该规范发布前已完成的临床试验是否仍需要按规范要求补登临床试验结果?


答:

1) 7月1日后新开展的试验按规范执行,即试验完成日期后12个月内或NDA前上传结果;

2) 7月1日前已完成的临床试验,如尚未进行NDA的,仍按规范执行,即试验完成日期后12个月内或NDA前上传结果;如已递交NDA,申请人自行决定是否上传结果。


为什么要登记药物临床试验信息并对公众公示?


每个临床试验都必须在公众可及的数据库中登记并且相关信息向公众发布是基于科学、伦理和道义层面的社会责任。《赫尔辛基宣言》是目前普遍遵循的人体医学研究的基本伦理准则,其2008年版新增明确要求:“每个临床试验必须在招募第一例受试者前在公开可及的数据库中注册”。

向公众公示这些信息对于保障公众知情权、调动公众主动性以及发挥其社会监督作用、促进试验质量和效率的提高、促进信息共享、避免资源浪费以及充分整合珍贵的试验证据等均具有重要意义。

 



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